A型肉毒毒素列入毒性药品管理
 
2008-08-05 07:56:17

  国家食品药品监督管理局7月21日发出通知,将A型肉毒毒素列入毒性药品管理,并规定药品批发企业只能将A型肉毒毒素制剂销售给医疗机构,药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

  A型肉毒毒素是肉毒杆菌在繁殖中分泌的一种有毒性的蛋白质,是一种神经毒素,使用不当可危及生命。1997年我国正式批准注射用A型肉毒毒素投放市场,随后A型肉毒毒素被广泛用于整形美容。

  该通知要求,经批准生产A型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求,加强对生产A型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理,未经批准,严禁向任何单位和个人提供菌种。药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划,严格按照年度生产计划和药品GMP要求进行生产,指定具有生物制品经营资质的药品批发企业作为A型肉毒毒素制剂的经销商,并将上述信息报所在地省级食品药品监督管理部门备案。药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门应将生产企业指定经销商的情况通报相关省(区、市)食品药品监督管理部门。通知规定,医疗机构应向经药品生产企业指定的A型肉毒毒素经销商采购A型肉毒毒素制剂,并对购进的A型肉毒毒素制剂登记造册、专人管理,按规定储存,做到账物相符。医师应当根据诊疗指南和规范开具处方,每次处方剂量不得超过两日用量,处方按规定保存。王丹    

(责编:刘金兰 作者:)

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